О компании: Sciencefiles – компания, более 12 лет специализирующая на комплексном сопровождении разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в России, странах ЕАЭС и ЕС.
Как пандемия коронавирусной инфекции повлияла на рынок клинических исследований в России?
Мы в Sciencefiles ежемесячно анализируем новые исследования в России и отмечаем, что за последние пять лет число одобряемых клинических исследований растёт даже несмотря на все сложности пандемии. Мне видится, что локдауны и перепрофилирование многих клинических центров не изменило общую тенденцию последних лет. Мы наблюдаем стойкий тренд на увеличение доли отечественных исследований, преимущественно за счет роста исследований дженериков. Так по итогам 2020 года доля исследований от российских спонсоров впервые превысила 45%. Конечно, пандемия внесла свои коррективы и, прежде всего в том, что потребовалось ускоренно инициировать исследования препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции и её осложнений. На первое место вышли исследования инфекционного профиля, обогнав онкологические, которые прочно удерживали первую строчку многие годы. Также можно отметить рост количества субъектов, запланированных для включения в исследования, преимущественно за счёт добровольцев, на которых оценивалась безопасность и эффективность вакцин от SARS-CoV-2.
Что важного произошло в сфере клинических исследований за последние два года?
Прежде всего – это рост гармонизации локальных требований с международными. С момента основания в 2009 году мы в Sciencefiles непрерывно отслеживаем изменения в законодательстве и находимся в диалоге с регулирующими органами, поэтому отчётливо видим, как меняются требования, которые нам необходимо учитывать на всех этапах клинического исследования от разработки протокола до финального отчёта, а также в процессе дата менеджмента и биостатистики. Например, год назад появились рекомендации ЕАЭС по биостатистике, которые весьма близки к разделу E9 ICH.
На второе место по важности я бы поставил все нововведения, связанные с телемедициной и удалённым мониторингом. Локдаун и прочие ограничения существенно ускорили развитие и апробацию всего, что имеет приставку «теле». Однако тренд на удалёнку был и до пандемии. Например, все сотрудники Sciencefiles на протяжении 12 лет работают удалённо, что позволяет нам набирать в команду лучших райтеров, дата менеджеров и биостатистиков не только из России, но и из-за рубежа.
Каковы основные перспективы развития рынка клинических исследований в ближайшее время?
Думаю, в ближайшее время существующие тенденции сохранятся. В конечном счёте вся индустрия клинических исследований направлена на получение максимально точных, не искаженных данных об объекте изучения с минимальными затратами ресурсов. Так, адаптивные дизайны исследования и центральный мониторинг мы предлагаем для ряда проектов как раз с целью оптимизации ресурсов.
Если говорить о более далёкой перспективе, то развитие искусственного интеллекта, дополненной реальности и технологий сетей 5G откроют новые возможности для клинических исследований.
Однако, во все времена качество собранных в ходе исследования данных будет в приоритете. К вопросу повышения качества нужно подходить системно, начиная с первооснов – подготовки кадров. Так в России пока не хватает специалистов по клиническим исследованиям, в том числе тех, кто может разработать протокол, управлять данными и проводить статистический анализ. Особо остро кадровую проблему я чувствовал, когда основывал Sciencefiles в 2009-м. Нам потребовалось создать свой корпоративный университет для подготовки редких специалистов: медицинских писателей, дата-менеджеров и биостатистиков. С 2016 года мы начали активно делиться своей экспертизой с клиентами и партнерами в рамках вебинаров, а чуть позже и практических онлайн-курсов.
Какие у Вас ожидания от форума и что больше всего хотелось бы обсудить в рамках мероприятия?
Я два года не был в Москве. Хочу просто увидеть всех старых знакомых и встретить новых. Сегодня живое общение – это роскошь, которую не всегда себе можно позволить. На полях форума CTR традиционно собирается элита клинических исследований в России. Ожидаю честной и открытой дискуссии по самым актуальным вопросам. Лично мне все темы форума интересны.
Поделитесь, какие задачи ставит Ваша компания как поставщик сервисов для клинических исследований?
Мы нацелены на дальнейшее развитие нашего бизнеса во всех традиционных для нас направлениях, но сегодня перед нами стоит еще одна очень важная задача. Это – сертификация качества наших услуг по стандарту ISO 9001:2015, что соответствует принятой нами стратегии развития компании как международного провайдера услуг по медицинскому райтингу, биостатистике и дата-менеджменту для клинических исследований.